Großbritannien hat mit einer Notfallzulassung ein Verfahren gewählt, das grundsätzlich allen EU-Ländern zur Verfügung steht - und noch gilt für Großbritannien grundsätzlich EU-Recht. Welche Daten dafür genau geprüft werden, ist Sache des Staates. Dabei wird entweder ein noch nicht zugelassenes Medikament oder aber ein Medikament für eine noch nicht zugelassene Anwendung vorübergehend freigegeben, etwa im Rahmen einer Gesundheitskrise wie der Corona-Pandemie. Mit der Notfallzulassung kann Großbritannien ausgewählten Gruppen eine bestimmte Menge des Impfstoffs zukommen lassen. Sie lässt jedoch keine generelle Vermarktung zu.
Das EMA-Verfahren kann hingegen die Grundlage für eine EU-weite Vermarktung des Impfstoffes schaffen. Es beinhaltet nicht nur eine umfassende Bewertung hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes, sondern schafft auch einen einheitlichen Rahmen für die EU-Länder. Dazu gehören etwa Pläne zur Überwachung etwaiger Risiken, der Wirksamkeit, der Herstellung, aber auch Informationen zu Lagerung und Anwendung. Da es sich um eine bedingte Marktzulassung handelt, werden Hersteller rechtlich dazu verpflichtet, auch nach der Zulassung Daten zu liefern, etwa zum langfristigen Schutz vor Infektionen.
Laut Europäischer Kommission kommt hinzu, dass im Fall einer Notfallzulassung das erteilende Land mehr Verantwortung für die Sicherheit des Medikaments übernimmt, während bei einer bedingten Marktzulassung die Hersteller stärker in der Verantwortung stehen.
Die EU-Mitglieder hatten der Impfstoff-Strategie der Kommission zugestimmt, die eine gemeinsame Beschaffung und den Weg einer bedingten Zulassung durch die EMA vorsieht. Laut Kommission halten die Staaten das Verfahren auch deshalb für richtig, weil sie glauben, so die Akzeptanz der Bevölkerung für einen Impfstoff stärken zu können. (dpa)
Kommentare
Seit über 20 Jahren (!) wird an mRNA-Impfstoffen zur Bekämpfung der Grippe, an der jedes Jahr weltweit rund 650.000 Menschen sterben, geforscht. Einige vielversprechende Kandidaten schafften es bis zur klinischen Phase I (z.B. Moderna). Die Kandidaten von Biontech und CureVac schafften es nur bis zur vorklinischen Phase. Zugelassen wurde bis heute noch kein einziger von ihnen. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6027361/)
Und nun tritt ein völlig neuartiges Corona-Virus in Erscheinung, und es dauert kein Jahr, und schon betritt ein mRNA-COVID-19-Impfstoff unter tosendem Applaus die Bühne. Waren die 650.000 Grippetoten nicht genug, um den Forschungsgeist der Pharmaindustrie zu befeuern und die privaten wie öffentlichen Investitionen sprudeln zu lassen? Oder taugte die „alltägliche“ Grippe nicht als Generator einer kollektiven Panik, die notwendig ist, um sich der späteren Nachfrage und Zulassung zu vergewissern, und um die Steuersäckel der Staaten weit zu öffnen?
Ich würde es wirklich gerne verstehen.
Nicht nur bei Influenza und Corona ist ein mRNA-Impfstoff willkommen, sondern auch gegen HIV!
Wenn nun bei der COVID-Erkrankung ein Impfstoff innerhalb eines Jahres verwirklicht wurde, wie sieht es dann gegen Influenza-Grippe und AIDS aus?
Oder haben wir es hier mit dem Corona-mRNA-Präparat mit einem Placebo zu tun, wie es vor 20 Jahren war mit Tamiflu gegen Influenza, wo nachher festgestellt wurde, das fast alle positiven Studien zugunsten der Pharma-Lobby verfälscht waren?
Abwarten...
Interessant ist in diesem Zusammenhang die Argumentation des tagesschau.de-Faktenfinders Wulf Rohwedder. Er entgegnet der Kritik, dass die Langzeitnebenwirkungen aus Zeitdruck nicht umfassend untersucht wurden, mit dem zynischen Argument, dass im Verlauf der jetzt angefragten einjährigen Notzulassung ja die „fehlenden Daten nachgereicht“ würden. Somit sind die Impfwilligen mindestens noch bis Ende 2021 offiziell Versuchskaninchen der EMA, mit dem Unterschied, dass die ersten 40.000 Versuchskaninchen von Biontech rund 1900€ für ihre Bereitschaft erhielten, und darüber hinaus ärztlich penibel voruntersucht wurden, und auch weiterhin nachbetreut werden.
Übrigens kann jetzt bereits zu diesen „fehlenden Daten“ die Warnung der britischen Behörden gezählt werden, laut derer Allergiker sich besser nicht mit dem Biontech-Impfstoff impfen lassen sollten.
Quellen:
www.tagesschau.de/faktenfinder/corona-impfung-109.html?utm_source=pocket....
www.br.de/radio/bayern2/corona-impfung-was-hinter-den-kulissen-einer-imp....
www.tagesschau.de/ausland/allergien-corona-101.html
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